10月21日，港股立异药企云顶新耀(01952.HK)再次传出利好。公司文告xxxx图片，中国台湾地区药政部门（TFDA）批准耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）用于休养罹患原发性免疫球卵白A肾病变(IgA nephropathy)且病情有进展风险的成东谈主患者，以减慢肾功能着落。
对此，云顶新耀首席践诺官罗永庆暗意，耐赋康在中国台湾的获批，是本年耐赋康继在新加坡、中国香港获批以及中国大陆首张处方落地之后的又一里程碑。在业内看来，这也意味着耐赋康行为云顶新耀的重磅居品，跟着其贸易化落地的加快，阴私东谈主群进一步扩大，居品势能和公司价值进一步突显。
更值得谛视的是，耐赋康已被纳入本年的中国国度医保谈判名单。基于临床疗效和药物经济学分析，市集高度期待耐赋康能插足中国国度医保目次，包括华福证券、交银海外、国投证券等多家券商及机构发布研报，看好以耐赋康为代表的立异药有望受益国谈，合手续看好插足医保目次后扫尾以价换量迎来加快放量。
IgA肾病在我国患者多职守重 耐赋康开启对因休养新时间
据了解，IgA肾病是导致肾清寒的首要原因之一。由于疾病进展归隐，公众对疾病的意志不及等一系列身分，IgA肾病的早诊早治一直是患者和社会急需惩处的问题。
“在IgA肾病患者中，亚洲东谈主群进展为临了期肾病的风险相较于其他东谈主群高56%，且疾病进展更快，因此存在重大未被知足的临床需求。”罗永庆暗意，改日，将无间扩大耐赋康在亚洲地区的可及性，以更好地知足中国乃至亚洲更多IgA肾病患者伏击的临床需求。
以中国市集为例，IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，以青丁壮为主要发病东谈主群，临床泄漏归隐，疾病进展赶紧，是导致临了期肾病（ESRD）的首要原因之一。现在我国约有500万IgA肾病患者，且每年新增确诊患者首先10万东谈主。
丝袜 龟责据公开报谈，有肾病限制大家明确强调，在IgA肾病的休养中，对因休养是从根底惩处问题的最佳主见，需要尽早开启。即基于“四重打击”学说，针对疾病产生的根部，从第一重打击开动，选拔有用的药物干预，贬抑十分的Gd-IgA1的产生，缩小免疫复合物在肾脏中的千里积，从而在起源上惩处问题，减弱对肾脏的挫伤。
行为环球首个且唯独的IgA肾病对因休养药物，耐赋康于近期被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床料理执行指南（公开审查草案）》(以下简称“新版指南（草案）”)。指南说起要针对疾病起源十分的致病因子进举止止，并保举有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康休养（2B）。而近日在中国台湾获批的耐赋康是新版指南中保举的唯独对因休养药物，何况是迄今为止唯独被证实不错缩小IgA和IgA免疫复合物水平的休养设施。
据报谈，耐赋康已于2023年11月在中国大陆获批，并于本年5月在中国大陆开出首张处耿介式插足临床期骗，开启了国内IgA肾病对因休养的新时间。临床琢磨也标明，耐赋康能减少50%肾功能着落，在中国东谈主群中能减慢肾功能败落达66%，预测能将疾病进展至透析或肾移植的工夫减慢12.8年。
在业内看来，跟着肾病限制中枢居品耐赋康在中国台湾的获批以及被正经纳入环球泰斗的KDIGO指南等一系列首要事件的发生，云顶新耀在肾病限制的休养地位不断得到招供和寂静，其在鼓舞立异疗法在临床上的期骗，迟缓提高患者生活质地的同期，所蕴含的贸易后劲也得到不断晋升。
立异药国谈在即 耐赋康有望受益放量
肾脏疾病于今仍然组成重大临床挑战，临了期肾病带来开阔医疗支拨，绝大多数IgA肾病患者在会诊后10—15年内会进展为临了期肾病，需依靠始终透析或肾移植保管人命。华福证券研报暗意，透析首年用度12万—20万元，后续用度9万—16万元每年，我国透析患者每年医保支拨高达386亿—394亿元。
2024年7月，国务院审议通过了《全链条救助立异药发展实施决策》，对此业内觉得，医保局计策发力的标的较为明确，便是使有临床价值的立异品种脱颖而出。与此同期，现在环球鸿沟内无其他获批用于休养IgA肾病的药物，现行国度医保目次内也莫得休养IgA肾病符合症的药物。
而耐赋康行为一种立异休养IgA肾病的药物，有着休养恶果和经济资本上的双重上风。在救助休养基础上，比拟于抚慰剂，耐赋康有时权贵减慢肾功能着落，从而得到更多人命年（LY）和质地转化人命年（QALY），同期始终总用度更低，是具有完全药物经济学上风的休养决策。
另据云顶新耀半年报线路，耐赋康上半年仅用时一个半月，销售额即达1.673亿元。若是耐赋康有时在改日被纳入医保目次，将为IgA肾病患者提供更为经济有用的休养弃取，有助于减弱患者的经济职守，并权贵缩小因临了期肾病导致的不菲透析用度。
华福证券暗意，本年国谈是计策出台后初次迎来国度医保谈判，立异药也有望得到更多的计策歪斜，而行为环球首个且唯独休养IgA肾病的药物，耐赋康有望填补目次空缺受益国谈，有望在2025年开启大单品快速放量。
基于耐赋康临床疗效和药物经济学分析，多家券商及机构发布研报，期待该居品插足医保目次后迎来加快放量xxxx图片，其中交银海外重申云顶新耀买入评级，赐与有盘算价44元。